據(jù)了解，自2018年起，中國本土創(chuàng)新藥進(jìn)入蓬勃發(fā)展期，國內(nèi)創(chuàng)新藥審評審批不斷提速。
2020年初，突如其來的新冠肺炎疫情在全球蔓延。疫情下，全球各行業(yè)都按下暫停鍵。制藥行業(yè)作為與疫情防治最緊密的行業(yè)，也迎來了發(fā)展的新機(jī)遇。在此，小編收集整理了2020年在中國批準(zhǔn)的13款1類新藥，供行業(yè)參考。
01、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)奧布替尼片上市
申報(bào)公司：北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司
靶點(diǎn)/作用機(jī)制：BTK抑制劑
國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥奧布替尼片(商品名：宜諾凱)上市，適用于治療：(1)既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。(2)既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者。
奧布替尼為選擇性Bruton酪氨酸激酶抑制劑。該品種上市為成人套細(xì)胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細(xì)胞白血病、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者提供了新的治療選擇。國家藥品監(jiān)督管理局要求該品種上市許可持有人按所附條件和要求繼續(xù)完成相關(guān)上市后研究工作。
02、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)磷酸依米他韋膠囊上市
申報(bào)公司：宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司
靶點(diǎn)/作用機(jī)制：NS5A抑制劑
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥磷酸依米他韋膠囊(商品名：東衛(wèi)恩)上市。該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，磷酸依米他韋膠囊需與索磷布韋片聯(lián)合，用于治療成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。
磷酸依米他韋是非結(jié)構(gòu)蛋白(NS)5A抑制劑，能抑制病毒RNA復(fù)制和病毒粒子組裝。該品種上市更好的滿足了患者的臨床需求。
03、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)環(huán)泊酚注射液上市
申報(bào)公司：遼寧海思科制藥有限公司
靶點(diǎn)/作用機(jī)制：短效GABAA受體調(diào)節(jié)劑
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)遼寧海思科制藥有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液(商品名：思舒寧)上市。該藥為我國自主研究并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。
環(huán)泊酚為GABAA受體激動(dòng)劑，為麻醉鎮(zhèn)靜藥。該品種上市為患者提供了新的治療選擇。
04、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)氟唑帕利膠囊上市
申報(bào)公司：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
靶點(diǎn)/作用機(jī)制：PARP抑制劑
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥氟唑帕利膠囊(商品名：艾瑞頤)上市。該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。
氟唑帕利為小分子PARP抑制劑，可抑制BRCA1/2功能異常細(xì)胞中的DNA修復(fù)過程，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。該品種上市為患者提供了新的治療選擇。
05、拉那利尤單抗注射液獲批上市
生產(chǎn)廠商：Catalent Indiana,LLC（美國）
靶點(diǎn)/作用機(jī)制：靶向抑制血漿激肽釋放酶
為落實(shí)國務(wù)院常務(wù)會(huì)議精神，國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)加快臨床急需境外已上市藥品在我國進(jìn)口注冊。近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)拉那利尤單抗注射液(英文名：Lanadelumab Injection)進(jìn)口注冊申請。
遺傳性血管水腫(HAE)是一種常染色體顯性遺傳病，在歐美和我國均被認(rèn)為是罕見病，近半數(shù)患者可出現(xiàn)上呼吸道粘膜水腫而引發(fā)窒息而危及生命，國內(nèi)治療手段有限，存在未滿足的臨床需求。本品為Dyax Corp.原研的一種全人源化單克隆抗體(IgG1/K-輕鏈)，可與血漿激肽釋放酶結(jié)合而抑制其蛋白水解活性，以控制HAE患者的緩激肽生成過量。
06、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)鹽酸恩沙替尼膠囊上市
申報(bào)公司：貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司
靶點(diǎn)/作用機(jī)制：ALK抑制劑
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸恩沙替尼膠囊(商品名：貝美納)上市，用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
恩沙替尼為間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑。該品種上市為非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。
07、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)鹽酸拉維達(dá)韋片上市
申報(bào)公司：歌禮生物科技(杭州)有限公司
靶點(diǎn)/作用機(jī)制：NS5A抑制劑
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)歌禮生物科技(杭州)有限公司1類創(chuàng)新藥鹽酸拉維達(dá)韋片(商品名：新力萊)上市，聯(lián)合利托那韋強(qiáng)化的達(dá)諾瑞韋鈉片和利巴韋林,用于治療初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作為單藥治療。
鹽酸拉維達(dá)韋是NS5A抑制劑，可抑制病毒RNA復(fù)制。NS5A是一種多功能蛋白，是HCV復(fù)制復(fù)合體的基本組成部分。本品的上市將為初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者提供更多的用藥選擇。
08、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)澤布替尼膠囊上市
申報(bào)公司：百濟(jì)神州(蘇州)生物科技有限公司
靶點(diǎn)/作用機(jī)制：BTK抑制劑
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)百濟(jì)神州(蘇州)生物科技有限公司1類創(chuàng)新藥澤布替尼膠囊(商品名：百悅澤)上市，用于既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者。
澤布替尼是布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)選擇性抑制劑。澤布替尼膠囊是我國自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。本品的上市將為成人套細(xì)胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者提供更多的用藥選擇。
國家藥監(jiān)局要求藥品上市許可持有人在本品上市后繼續(xù)按計(jì)劃完成確證性臨床研究。
09、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注射用拉羅尼酶濃溶液上市
申報(bào)公司：Genzyme公司
靶點(diǎn)/作用機(jī)制：酶替代療法
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)Genzyme公司的注射用拉羅尼酶濃溶液(商品名艾而贊/Aldurazyme)上市，用于黏多糖貯積癥I型患者的長期酶替代治療，用于治療疾病的非神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)。
黏多糖貯積癥I型(MPS I)是一種常染色體隱性遺傳的罕見病，由α-L-艾杜糖苷酸酶缺乏引起，可導(dǎo)致體內(nèi)所有器官和組織中糖胺聚糖等過量蓄積，進(jìn)而危及生命。本次批準(zhǔn)的藥品作為此類患者的一種酶替代療法，已被列入第二批臨床急需境外上市藥品目錄。
自臨床急需境外上市藥品目錄發(fā)布以來，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了30余個(gè)品種進(jìn)口注冊。下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)貫徹落實(shí)深化藥品審評審批制度改革的有關(guān)要求，不斷加快臨床急需藥品在我國上市，更好地滿足人民群眾用藥需求。
10、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)西尼莫德片上市
申報(bào)公司：Novartis Pharma AG
靶點(diǎn)/作用機(jī)制：S1P受體調(diào)節(jié)劑
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)Novartis Pharma AG申報(bào)的1類創(chuàng)新藥西尼莫德片(商品名：萬立能)上市，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型疾病和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型疾病。
西尼莫德是一種鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體調(diào)節(jié)劑，選擇性與S1P受體亞型1(S1P1)和亞型5(S1P5)高親和力結(jié)合，阻止淋巴細(xì)胞從淋巴結(jié)逸出，減少外周血淋巴細(xì)胞的數(shù)量。該品種上市為復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化患者提供了新的治療選擇，更好地滿足了患者的臨床需求。
11、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑上市
申報(bào)公司：銀谷制藥有限責(zé)任公司
靶點(diǎn)/作用機(jī)制：M1/M3膽堿能受體拮抗劑
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑(商品名：必立汀)上市，用于改善變應(yīng)性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。銀谷制藥有限責(zé)任公司為本品的藥品上市許可持有人。
苯環(huán)喹溴銨為選擇性M膽堿能受體拮抗劑，可能通過抑制膽堿能神經(jīng)介導(dǎo)的腺體分泌和炎癥反應(yīng)，緩解變異性鼻炎的癥狀。
苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑是我國自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。該品種上市為變應(yīng)性鼻炎患者提供新的用藥選擇，更好地滿足了患者的臨床需求。
12、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)甲磺酸阿美替尼片上市
申報(bào)公司：江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司
靶點(diǎn)/作用機(jī)制：第三代EGFR-TKI
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片(商品名：阿美樂)上市，用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司為本品的藥品上市許可持有人。
甲磺酸阿美替尼為表皮生長因子受體的激酶抑制劑。甲磺酸阿美替尼片是我國自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。本品的上市有助于改善經(jīng)第一代EGFR-TKI治療后疾病進(jìn)展且T790M陽性非小細(xì)胞肺癌患者的藥物可及性，為非小細(xì)胞肺癌患者提供新的用藥選擇。
國家藥監(jiān)局要求藥品上市許可持有人在本品上市后繼續(xù)按計(jì)劃完成目前正在開展的臨床研究。
13、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)慢性丙型肝炎治療藥物鹽酸可洛派韋膠囊上市
申報(bào)公司：北京凱因格領(lǐng)生物技術(shù)有限公司
靶點(diǎn)/作用機(jī)制：NS5A抑制劑
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)北京凱因格領(lǐng)生物技術(shù)有限公司1類創(chuàng)新藥鹽酸可洛派韋膠囊(商品名：凱力唯)上市。本品與索磷布韋聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，可合并或不合并代償性肝硬化。
鹽酸可洛派韋是一種NS5A抑制劑，通過抑制NS5A蛋白而阻斷HCV病毒的復(fù)制和組裝。鹽酸可洛派韋膠囊的上市有助于增加國內(nèi)抗丙肝病毒藥物可及性，滿足臨床用藥需求。
此外，備受關(guān)注的腫瘤領(lǐng)域，創(chuàng)新產(chǎn)品“腫瘤電場治療儀”也獲批上市。
創(chuàng)新是醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長的引擎，預(yù)計(jì)在未來相當(dāng)長的時(shí)間里，創(chuàng)新藥的價(jià)值也將繼續(xù)主導(dǎo)全球藥品市場。2020年NMPA獲批13款獲批藥物里，有10款是國內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品，這如此基調(diào)下，中國創(chuàng)新藥的2021年必將會(huì)更加火熱！
